التكنولوجيا

لماذا يصعب مراجعة لقاح جونسون آند جونسون؟ البيانات.


قالت جريس لي ، الأستاذة في جامعة ستانفورد ورئيسة المجموعة الفرعية التقنية لسلامة اللقاح Covid-19 التابعة للجنة الاستشارية ، عندما اجتمعت المجموعة يوم الأربعاء: “لن تكون لدينا بيانات مثالية أبدًا ، وستظل هناك دائمًا حالة من عدم اليقين”. “الأمر حقًا ، بالنسبة لي ، يتعلق بالحصول على تقديرات أفضل للمخاطر.”

وافق أعضاء اللجنة على الاجتماع مرة أخرى بمجرد أن يتوفر لديهم المزيد من الوقت لجمع وتقييم البيانات حول من قد يكون أكثر عرضة لخطر المضاعفات ، وكيف يقارن ذلك بخطر الإصابة بالفيروس وانتشاره.

جميع الحالات الست التي تم الإبلاغ عنها بعد أن أصبح اللقاح متاحًا على نطاق واسع حدثت في النساء ؛ تم الإبلاغ عن حالة إضافية – رجل – أثناء التجارب السريرية. تراوحت أعمار جميع المرضى بين 18 و 48 عامًا ، وعولج العديد منهم باستخدام الهيبارين المرقق للدم ، والذي يستخدم عادةً للجلطات ، ولكنه أدى إلى تدهور حالة هؤلاء المرضى. تبدو الأعراض مشابهة جدًا للأعراض المرتبطة بلقاح كوفيد AstraZeneca ، والذي حدته العديد من الدول الأوروبية أو حتى توقفت عن استخدامه. يتم تسليم المكونات النشطة لكليهما إلى الخلايا عن طريق فيروسات غدية تم تعديلها بحيث لا يمكنها التكاثر.

ولكن نظرًا لوجود علاجات أخرى متاحة تستخدم طرقًا مختلفة تمامًا ، يقول الخبراء إنه من المنطقي التأجيل لمعرفة ما إذا كان هناك المزيد من المعلومات المتاحة. لقاح Johnson & Johnson مهم فقط تم تسليم 7.5 مليون طلقة من أصل 195 مليون طلقة أمريكية؛ لقاحات Pfizer-BioNTech و Moderna ، التي تستخدم mRNA بدلاً من الفيروسات الغدية ، هي المسؤولة عن الباقي.

لن تكون لدينا بيانات مثالية أبدًا ، وستظل هناك دائمًا حالة من عدم اليقين. يتعلق الأمر حقًا ، بالنسبة لي ، بالحصول على تقديرات أفضل للمخاطر “.

تقول سيما شاه ، أخصائية أخلاقيات علم الأحياء في مستشفى لوري للأطفال في شيكاغو: “لا يمكن النظر إلى مخاطر وفوائد الاستمرار في إعطاء لقاح جونسون آند جونسون بمعزل عن غيرها”. “إذا كان لدى الناس بدائل ، على الأقل أثناء اكتشاف إدارة الغذاء والدواء ، فمن المنطقي توجيه الناس في اتجاه تلك البدائل.”

ومع ذلك ، قد لا يعني استئناف لقطات جونسون آند جونسون أنها أصبحت متاحة للجميع. يعد ضمان سلامة اللقاحات أمرًا مهمًا بشكل خاص لأنه يتم إعطاؤها للأشخاص الأصحاء ، بدلاً من علاج الأشخاص المرضى بالفعل ، وقد يؤدي اكتشاف المجموعات التي قد ترى أكبر فائدة – أو الأكثر ضررًا – إلى توصيات متدرجة. قالت العديد من دول الاتحاد الأوروبي ، على سبيل المثال ، إن لقاح AstraZeneca يجب أن يُعطى لكبار السن المعرضين لخطر الإصابة بمضاعفات فيروس كوفيد ، بدلاً من الأشخاص الأصغر سنًا الذين قد يكونون أكثر عرضة لمضاعفات اللقاح.

“في نهاية اليوم ، المسألة الحاسمة هي إذا كنت امرأة تبلغ من العمر 30 عامًا وحصلت على هذا اللقاح ، ما مقدار زيادة مخاطر إصابتي بهذا الشيء السيئ؟” يقول آرثر رينجولد ، رئيس مجموعة عمل مراجعة السلامة العلمية لـ Covid-19 في كاليفورنيا وعضو سابق في اللجنة الاستشارية للقاحات في مركز السيطرة على الأمراض.

السؤال الأكثر تعقيدًا هو ما هي البيانات التي ستراجعها اللجنة لاتخاذ القرار النهائي.

لا توجد بيانات شاملة

قد تكون المعلومات محدودة لأنه تم اكتشاف المشكلة بسرعة ، ولأن لقاح Johnson & Johnson يتم نشره حتى الآن فقط في الولايات المتحدة (قالت الشركة إنها تؤجل التسليم إلى دول الاتحاد الأوروبي). لكن اتخاذ قرار قد يكون صعبًا أيضًا لأن البيانات الطبية الأمريكية مجزأة للغاية.

بدون نظام رعاية صحية وطني ، لا توجد طريقة شاملة لتقييم المخاطر والفوائد للمجموعات المختلفة التي تلقت اللقاح. لا توجد قدرة فيدرالية روتينية لربط بيانات المريض بسجلات اللقاح. بدلاً من ذلك ، يأمل المنظمون أن يسمع الأطباء عن التوقف والإبلاغ بشكل استباقي عن الحالات التي لم يسبق لهم ربطها بالتطعيمات.

يقول رينجولد: “قد يحفز بعض الأطباء أن يقولوا ،” يا إلهي ، لقد حصلت السيدة جونز على ذلك قبل ثلاثة أسابيع “. بالإضافة إلى ذلك ، كما يقول ، “لا يزال هناك عدد غير قليل من الأشخاص الذين تناولوا جرعة خلال الأسبوعين الماضيين ، ويمكن أن يصاب بعضهم بهذا التأثير الجانبي النادر.”

قد يبدو النظام التطوعي عفا عليه الزمن ، ولكن هذه هي الطريقة التي لفتت انتباه السلطات إلى الحالات الست قيد المراجعة. تم الإبلاغ عنهم إلى مركز السيطرة على الأمراض من خلال قاعدة بيانات على الإنترنت تسمى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح، أو VAERS. إنه موقع ويب مفتوح يمكن للموظفين الطبيين والمرضى ومقدمي الرعاية استخدامه لإخطار الحكومة بالآثار الجانبية المحتملة للقاح.

نظرًا لأن النظام مفتوح للغاية ، ويتطلب المشاركة ، فمن المستحيل حساب المخاطر بدقة باستخدام بيانات VAERS. يعتقد علماء الأوبئة عمومًا أنه مكان للبحث عن الفرضيات التي تربط اللقاحات بالآثار الجانبية ، وليس مصدرًا يمكن استخدامه لتأكيد شكوكهم.

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى
%d مدونون معجبون بهذه: